醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的上市后監(jiān)視

      現(xiàn)有醫(yī)療器械指令（MDD）的附件X中提到了上市后監(jiān)視（PMS），但MDD中未對此進(jìn)行定義。傳統(tǒng)上，對上市后監(jiān)視的要求被認(rèn)為與制造商的另一義務(wù)同義。維持“審查在后期生產(chǎn)階段從設(shè)備中獲得的經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)程序”（MDD附件III和其他參考文獻(xiàn)）。

主管當(dāng)局未解決這種缺乏定義的問題，但指定機(jī)構(gòu)在其建議文件NB-MED / 2.12 / Rec1中未解決。一致認(rèn)為，MDD的“事后監(jiān)視”要求與ISO 14971第9條中的事后監(jiān)視要求相同。

      新的歐盟MDR的發(fā)布徹底消除了這種不明確的情況，PMS不僅在第2條第60款中定義，而且被列為所有制造商的一般義務(wù)之一（新的第10條），也是專門由負(fù)責(zé)監(jiān)管合規(guī)的人員進(jìn)行監(jiān)視的主題之一（新的第15條）。新的第83條明確規(guī)定了制造商的PMS系統(tǒng)的期望。除其他事項外，PMS系統(tǒng)將用于更新臨床評估，更新利益風(fēng)險確定，更新使用說明和標(biāo)簽等等

新的第84條要求為每個設(shè)備制定PMS計劃。PMS計劃的內(nèi)容在新附件III的第1.1節(jié)中指定。PMS計劃也必須包含在設(shè)備的技術(shù)文檔中。

毫不奇怪，必須將對設(shè)備的PMS數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查得出的結(jié)論匯總在一份報告中。

對于I類設(shè)備（新的第85條），任何希望對其進(jìn)行檢查的主管當(dāng)局都必須保留該報告。但是，既沒有定義PMS報告的內(nèi)容，也沒有定義必須更新的頻率。

相反，對于IIa類，IIb類和III類設(shè)備（新的第86條），規(guī)定了新的定期安全更新報告（PSUR）的主要輸出。它們包括當(dāng)前的利益風(fēng)險確定和上市后臨床隨訪（PMCF）活動的當(dāng)前發(fā)現(xiàn)。還定義了必須更新PSUR的頻率；對于IIa類設(shè)備，PSUR必須至少每兩年更新一次。對于IIb類和III類設(shè)備，PSUR必須至少每年更新一次。

此外，對于III類器械和可植入器械，必須每年將PSUR提交給認(rèn)證機(jī)構(gòu)，并且必須通過EUDAMED系統(tǒng)將認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評估報告提供給主管當(dāng)局。