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化妝品法規reach認證和附件XVII

tangxie520 REACH認證 2020-03-12 1992 0

即將生效的日期:附件II-化妝品法規REACH認證和附件XVII


謹在此提醒您,以下是將在未來六個月內開始應用的立法摘要,制造商和進口商應仔細考慮以下這些應用日期,并確認其產品符合以下限制:

2017年8月2日的(EU)2017/1410委員會法規,修訂了歐洲議會和理事會關于化妝品的第(EC)1223/2009號法規的附件II和III。

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從2019年8月23 日起,含有一種或多種以下物質的化妝品不得在歐盟市場上銷售,從2021年8月23 日起,含有一種或多種以下物質的化妝品將不能在聯盟市場上出售。


2018年1月10日第(EU)2018/35號委員會條例,對歐洲議會和理事會關于化學品注冊,評估,授權和限制(REACH)的法規(EC)第1907/2006號(EC)附件XVII進行了修訂( “ D4”)和十甲基環五硅氧烷(“ D5”)。 


以下是消費者安全科學委員會(SCCS)的一些最新出版物: SCCS最近關于化妝品的出版物

對化妝品成分的初步意見:

SCCS- 對四溴酚藍,4,4'-((4,5,6,7-四溴-1,1-二氧化物-3H-2,1-苯并惡硫醇-3-yliden)bis-2,6的初步意見即將開放-二溴苯酚(C183)-評論截止日期:2019年11月11


最終意見:

SCCS- 關于過敏警報測試(AAT)的最終意見作為概念驗證研究

SCCS- 關于香料成分乙酰化香根草油(AVO)安全性的最終意見-(Vetiveria zizanioides根提取物被乙酰化)-提交文件III


2020年5 月26 日,新的醫療器械法規將完全適用。起初,我們可以認為它不會影響化妝品,但事實并非如此。根據《醫療器械法規(EU)2017/745》的附件XVI,以下化妝品和美容產品已重新定義為醫療器械:

有色隱形眼鏡

抽脂設備

膠原蛋白植入物

除紋身設備

皮膚填充物

激光或強脈沖光(IPL)脫毛設備

換膚設備


受影響的制造商,進口商和分銷商將必須滿足CE標志認證要求并保持認證。醫療器械法規合規性的要點是:

CE標志

CE認證

根據法規對產品進行分類

與指定的公告機構合作

實施質量管理體系(EN ISO 13485:2016)

在歐盟沒有實際業務的公司將需要任命歐洲授權代表在國內進行代理

風險管理計劃

上市后監督要求

臨床評估報告



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