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在許多醫(yī)療設備制造商中，普遍存在一個誤解，即獲得CE認證標志太難，太昂貴且太復雜。值得慶幸的是，我們經(jīng)驗豐富的專家，精通獲得CE認證標志辦理流程，可以幫您解決醫(yī)療器械

I類醫(yī)療設備CE認證辦理，它們必須滿足相關(guān)產(chǎn)品指令的要求。我們幫助您理解并遵守這些指令，以確保您的產(chǎn)品有效且成功地完成CE認證標記過程。

2017年5月發(fā)布的ce認證《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）將取代MDD，MDR的完整應用將于2020年生效取代MDD，5月開始可以辦理新指令！

對于CE認證測試，典型產(chǎn)品可能需要同時滿足兩到三個不同的指令，才能滿足歐盟規(guī)定的所有基本要求。除了滿足并發(fā)指令外，根據(jù)產(chǎn)品類型的不同，即使每個產(chǎn)品都滿足相同的指令，所

醫(yī)療設備出口歐盟市場首先需要通過CE認證，需要測試emc，去美國市場也需要完成EMC測試才能提交FDA認證！根據(jù)510（k）或上市前批準（PMA）向FDA提交醫(yī)療設備要求進行一系列廣泛的EMC測

1類醫(yī)療器械CE認證您必須保留證明您的產(chǎn)品符合MDD要求的技術(shù)文檔，在草擬EC合格聲明之前，必須準備好此文檔。您必須將文檔保存的期限至少為最后一種產(chǎn)品制造后的5年。

為了使歐盟的醫(yī)療設備商業(yè)化，需要CE認證標志證書，該認證證明設備符合適用于您產(chǎn)品的醫(yī)療設備指令（MDD）或有源植入式醫(yī)療設備指令（AIMD）的所有法規(guī)要求。

醫(yī)療器械CE認證根據(jù)復雜性和風險的增加可分為四類，第一類醫(yī)療設備的風險最低，IIa、IIb、III類醫(yī)療設備風險逐級遞增，檢測要求也不斷提高！

若要在歐洲聯(lián)盟(歐盟)銷售醫(yī)療器械，您必須取得或應用CE認證標記為您的產(chǎn)品。CE標記表明您的醫(yī)療設備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在32個歐洲國家商業(yè)化。作為一家合法的

玩具CE認證甲醛限制，歐盟已發(fā)布法規(guī)來規(guī)范特定玩具材料中的甲醛，該限制將于2021年5月21日生效。